Kurzdefinition: Die technische Dokumentation ist die Konformitäts- und Nachweisgrundlage für Hochrisiko-KI-Systeme. Nach Art. 11 KI-VO ist sie zu erstellen, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, auf dem neuesten Stand zu halten und muss mindestens die in Anhang IV genannten Angaben enthalten. [N-KI-VO-11]
Der Normwortlaut
Art. 11 Abs. 1 KI-VO bestimmt, dass die technische Dokumentation eines Hochrisiko-KI-Systems erstellt wird, „bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird“, und „auf dem neuesten Stand zu halten“ ist. Aus ihr muss der Nachweis hervorgehen, wie das System die Anforderungen erfüllt; sie enthält „zumindest die in Anhang IV genannten Angaben“. [N-KI-VO-11]
Wann muss die technische Dokumentation vorliegen?
Vor dem Markteintritt. Art. 11 KI-VO verlangt, dass die Dokumentation erstellt ist, bevor das Hochrisiko-KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird — nicht erst danach. Sie ist außerdem laufend auf dem neuesten Stand zu halten, begleitet das System also über seinen Lebenszyklus. [N-KI-VO-11]
Was muss die Dokumentation enthalten?
Zumindest die Angaben aus Anhang IV der KI-VO. Art. 11 verweist für die Einzelheiten auf diesen Anhang; der Glossareintrag ersetzt ihn nicht. Entscheidend ist: Die Dokumentation muss vor Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme vorliegen, aktuell bleiben und nachvollziehbar zeigen, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen erfüllt. [N-KI-VO-11]
Gibt es Erleichterungen für kleinere Unternehmen?
Ja. Art. 11 KI-VO sieht ausdrücklich vor, dass KMU einschließlich Start-up-Unternehmen die Elemente des Anhangs IV in vereinfachter Weise bereitstellen können; die Kommission stellt dafür ein vereinfachtes Formular bereit, das die notifizierten Stellen für die Konformitätsbewertung akzeptieren. Die Pflicht als solche entfällt damit aber nicht. [N-KI-VO-11]
Wozu dient die technische Dokumentation?
Als Konformitätsnachweis. Aus der technischen Dokumentation muss hervorgehen, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Sie ist so zu erstellen, dass sich die Konformität den zuständigen Behörden gegenüber nachweisen und zugänglich machen lässt. [N-KI-VO-11]
Was ist ihr Mindestinhalt?
Die Angaben aus Anhang IV. Art. 11 Abs. 1 KI-VO verlangt, dass die Dokumentation zumindest die in Anhang IV genannten Angaben enthält — etwa Systembeschreibung, Risikomanagement sowie Test- und Validierungsergebnisse. Eine knappe Produktbeschreibung genügt nicht. [N-KI-VO-11]
Häufige Fehlannahmen
- „Die Dokumentation kann nach dem Marktstart nachgereicht werden.“ Nein. Sie ist vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme zu erstellen. [N-KI-VO-11]
- „Ein einmal erstelltes Dokument genügt dauerhaft.“ Nein. Art. 11 KI-VO verlangt, sie auf dem neuesten Stand zu halten. [N-KI-VO-11]
- „Für kleine Unternehmen gilt die Pflicht nicht.“ Nein. Es gibt eine vereinfachte Form, aber keine Befreiung. [N-KI-VO-11]
- „Es genügt eine knappe Produktbeschreibung.“ Nein. Die technische Dokumentation muss die in Anhang IV geforderten Angaben enthalten, etwa Systembeschreibung, Risikomanagement sowie Test- und Validierungsergebnisse. [N-KI-VO-11]
- „Die Dokumentation dient nur internen Zwecken.“ Nein. Sie ist so zu erstellen, dass sich die Konformität des Systems mit den Anforderungen der Verordnung nachweisen und den zuständigen Behörden zugänglich machen lässt. [N-KI-VO-11]
Was die Geschäftsleitung tun sollte
- Einstufung klären. Die Pflicht trifft Hochrisiko-KI-Systeme.
- Rechtzeitig erstellen. Die Dokumentation muss vor dem Marktstart fertig sein.
- Anhang IV abarbeiten. Mindestens die dort genannten Angaben aufnehmen.
- Aktuell halten. Änderungen am System in der Dokumentation nachziehen.
Für die Geschäftsleitung
Die technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisgrundlage dafür, dass eine Hochrisiko-KI die Anforderungen der Verordnung erfüllt — und sie muss vor dem ersten Einsatz stehen, nicht danach. Sie folgt dem System über seinen Lebenszyklus und ist laufend zu aktualisieren. Für KMU und Start-ups gibt es eine vereinfachte Form, aber keine Ausnahme von der Pflicht.
Quellen
- [N-KI-VO-11] Art. 11 KI-VO (Technische Dokumentation), Abs. 1 bis 3, mit Verweis auf Anhang IV. Verordnung (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689. Amtlich: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1689
