Konformitätsbewertung (Art. 43 KI-VO)

Kurzdefinition: Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem der Anbieter nachweist, dass ein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen der KI-Verordnung erfüllt. Nach Art. 43 KI-VO stehen dafür je nach System die interne Kontrolle oder die Einbeziehung einer notifizierten Stelle zur Verfügung. [N-KI-VO-43]

Der Normwortlaut

Art. 43 Abs. 1 KI-VO lässt den Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems nach Anhang III Nummer 1 zwischen zwei Verfahren wählen: „der internen Kontrolle gemäß Anhang VI“ oder „der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation“ unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII. [N-KI-VO-43]

Wer führt die Konformitätsbewertung durch?

Je nach Verfahren der Anbieter oder eine notifizierte Stelle. Art. 43 KI-VO unterscheidet zwischen interner Kontrolle und der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems sowie der technischen Dokumentation unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle. Welche Spur greift, hängt von Systemart und den Voraussetzungen des Art. 43 ab. [N-KI-VO-43]

Wann muss sie erfolgen?

Vor dem Inverkehrbringen. Die Konformitätsbewertung ist abzuschließen, bevor das Hochrisiko-KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Erst danach dürfen die CE-Kennzeichnung angebracht und das System auf den Markt gebracht werden. [N-KI-VO-43] [N-KI-VO-48]

Was ist die Grundlage der Bewertung?

Die erfüllten Anforderungen und die technische Dokumentation. Bewertet wird, ob das System die Anforderungen an Hochrisiko-KI erfüllt — gestützt auf harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen sowie die technische Dokumentation nach Art. 11 KI-VO. [N-KI-VO-43] [N-KI-VO-11]

Welche zwei Verfahren stehen zur Wahl?

Zwei Wege. Für Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III Nummer 1 kann der Anbieter zwischen der internen Kontrolle gemäß Anhang VI und der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle gemäß Anhang VII wählen. [N-KI-VO-43]

Wann ist eine notifizierte Stelle zwingend?

Wenn keine harmonisierten Normen angewandt werden. Nur bei Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen kann der Anbieter die interne Kontrolle wählen; fehlen sie oder werden sie nicht angewandt, ist die notifizierte Stelle nach Anhang VII einzubinden. [N-KI-VO-43]

Häufige Fehlannahmen

• „Jede KI muss eine Konformitätsbewertung durchlaufen.“ Nein. Art. 43 KI-VO betrifft Hochrisiko-KI-Systeme. [N-KI-VO-43]
• „Immer muss eine notifizierte Stelle eingebunden werden.“ Nein. Bei vielen Systemen genügt die interne Kontrolle nach Anhang VI. [N-KI-VO-43]
• „Die Bewertung kann nach dem Marktstart erfolgen.“ Nein. Sie ist vor dem Inverkehrbringen abzuschließen. [N-KI-VO-43]
• „Der Anbieter kann das Verfahren stets frei wählen.“ Nur eingeschränkt. Für Systeme nach Anhang III Nummer 1 kann er bei angewandten harmonisierten Normen zwischen interner Kontrolle (Anhang VI) und der notifizierten Stelle (Anhang VII) wählen; ohne solche Normen ist die notifizierte Stelle einzubinden. [N-KI-VO-43]
• „Interne Kontrolle bedeutet geringere Anforderungen.“ Nein. Auch bei interner Kontrolle muss der Anbieter dieselben materiellen Anforderungen erfüllen und die Konformität vollständig dokumentieren. [N-KI-VO-43]

Was die Geschäftsleitung tun sollte

1. Einstufung klären. Nur Hochrisiko-KI löst die Bewertungspflicht aus.
2. Verfahren wählen. Interne Kontrolle oder notifizierte Stelle je nach System bestimmen.
3. Dokumentation bereithalten. Technische Dokumentation als Grundlage vorbereiten.
4. Rechtzeitig abschließen. Die Bewertung vor dem Marktstart durchführen.

Für die Geschäftsleitung

Die Konformitätsbewertung ist das Eintrittstor für Hochrisiko-KI in den Markt: Ohne sie darf kein CE-Zeichen angebracht und das System nicht in Verkehr gebracht werden. Für Unternehmen, die solche Systeme anbieten oder wesentlich verändern, ist die Wahl des richtigen Verfahrens und die saubere technische Dokumentation der entscheidende Schritt.

Quellen

1. [N-KI-VO-43] Art. 43 KI-VO (Konformitätsbewertung), Abs. 1, mit Verweis auf Anhang VI und VII. Verordnung (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689. Amtlich: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1689

1. [N-KI-VO-48] Art. 48 KI-VO (CE-Kennzeichnung). Verordnung (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689. Amtlich: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1689
2. [N-KI-VO-11] Art. 11 KI-VO (Technische Dokumentation). Verordnung (EU) 2024/1689, CELEX 32024R1689. Amtlich: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1689